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Klinische Prüfung von Arzneimitteln

WAS IST DAS?

Bevor eine Substanz als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden und verordnet bzw. verkauft werden darf, muss es von zuständigen Behörden zugelassen werden. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel in Bonn, kurz BfArm genannt, für Zulassungen von Human-Arzneimitteln zuständig. Zulassungen für Sera, Impfstoffe, Blutprodukte, u.ä. erfolgen beim Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt.

Die Zulassung eines Arzneimittels kann auch EU-weit durch die zuständige Kommission in Brüssel erfolgen. Die entsprechenden Anträgen werden zentral in London von der EMEA bearbeitet.

Für die Zulassung müssen entsprechende Nachweise zur Wirksamkeit und zur "Sicherheit" der jeweiligen Substanz vorgelegt werden. Zur Sicherheit eines Arzneimittels zählt beispielsweise ein vertretbares Nebenwirkungsprofil.

Diese Nachweise werden über die Durchführung von Studien erbracht:
Zunächst wird die Substanz im Labor getestet, zB an Zellkulturen oder Tieren (Präklinik). Viele Substanzen erweisen sich während dieser präklinischen Phase als nicht geeignet für den Einsatz als therapeutisches Mittel. Nur Substanzen, deren Unbedenklichkeit sich in der Präklinik ergeben hat, gelangen zur weiteren Entwicklung als Arzneimittel.

Erst danach kann die Substanz als zu prüfendes Arzneimittel in die klinische Phase übergehen und am Menschen eingesetzt werden.

KLINISCHE STUDIEN

Juristisch gesehen erfüllt die Abgabe bzw. Verabreichung eines nicht-zugelassenen Arzneimittels an Menschen den Straftatbestand der Körperverletzung. Zur Durchführung der vorgeschriebenen klinischen Studien für Zulassungszwecke sind deshalb strenge gesetzliche Vorgaben und internationale Richtlinien zu beachten.

Auch der Entwicklungsablauf eines Arzneimittels ist gesetzlich geregelt: Jede Substanz durchläuft vier Phasen der klinischen Prüfung, in denen Studien mit unterschiedlichen Fragestellungen durchzuführen sind:

• Phase I
  Das Arzneimittel wird erstmalig zunächst an Gesunden (sogenannten Probanden) getestet. Sie erfolgt in speziellen Kliniken oder Instituten unter strenger ärztlicher Aufsicht.
  In der Phase I wird die Sicherheit der Substanz untersucht. Hierzu zählt auch die Festlegung der möglichen Dosierungen im Rahmen vertretbarer Nebenwirkungen.
  Für manche Substanz-Klassen können Phase-I-Studien aus ethischen Gründen nur an Patienten durchgeführt werden. Dies ist zum Beispiel bei einigen Krebstherapeutika der Fall, deren Wirkung selbst schon bei einmaliger Einnahme für Gesunde schädlich sein könnte. Studien an Patienten finden immer in Kliniken oder Arztpraxen statt.
  
  
  
• Phase II
  Das Arzneimittel wird in einer überschaubaren Anzahl von Patienten hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. In dieser Phase soll die optimale Dosierung der Substanz gefunden werden (maximale Wirksamkeit bei möglichst wenig Nebenwirkungen).
  
  
  
• Phase III
  Das Arzneimittel wird an einer größeren Anzahl von Patienten (bis mehrere 1000) hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei längerfristiger Einnahme geprüft. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz wird durch sogenannte "Doppelblind-Studien" im Vergleich zu Placebo oder ein bereits zugelassenes ähnliches Präparat belegt.
  
  
  

Nach Abschluss der Phase III kann die Zulassung des Arzneimittels beantragt werden. Hierfür werden alle Daten und Erkenntnise in einem Dossier zusammengestellt und aufbereitet. Anhand dieser Unterlagen prüft und entscheidet die zuständige Behörde, ob die Substanz für den Markt zugelassen werden kann.

Nach der Zulassung bzw. nach Markt-Einführung des Präparates sind weitere Studien durchzuführen:

• Phase IV
  In dieser Phase sollen zusätzliche Erkenntnisse auf einer breiteren Basis gewonnen werden. Um beispielsweise seltene Neben- oder Wechselwirkungen entdecken zu können, muss die Anzahl der Patienten sehr viel größer sein, als in den Phase-III-Studien.
  
  

ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN

Die Zulassung eines Arzneimittels wird grundsätzlich befristet erteilt; in der Regel für 5 Jahre. Kurz vor Ablauf dieser Frist muss der Hersteller einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung stellen, andernfalls erlischt die Zulassung.

Im Rahmen eines Verlängerungsverfahrens wird geprüft, ob das Arzneimittel den aktuellen Anforderungen entspricht.

Unabhängig davon können erteilte Zulassungen jederzeit wieder zurückgezogen werden, wenn sich sicherheitsbedenkliche Erkenntnisse aus der Anwendung ergeben. So wurde zB vom BfArm im Juni 2002 die Zulassung für alle Präparate mit dem Wirkstoff Kava-Kava widerrufen, weil sich Berichte über schwerwiegende Leberschäden häuften.

ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN

Anwendungsbeobachten (AWBs) sollen die Anwendung zugelassener Präparate durch den Patienten im Alltag beobachten und weitere Erkenntnisse erbringen. Während in klinischen Studien die Gruppe der Patienten oder der Behandlungsverlauf explizit festgelegt sind, wird bei AWBs weitgehendst auf derartige Vorgaben verzichtet.

Ebenso wie klinische Studien müssen auch AWBs bei den zuständigen Behörden angezeigt werden.

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