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Glossar zu klinischen Studien

WAS HEISST ...???

		Ärztekammer	Aufsichtsorgan der Ärzte

		AMG	(Abk.) Arzneimittelgesetz

		Anwendungsbeobachtung	Beobachtung eines Arzneimittels nach Zulassung durch Ärzte in der Praxis

		Arzneimittelgesetz	Deutschland; Gesetz über den Umgang und Verkehr mit Arzneimitteln

		Ausschlusskriterium	Definierte Bedingung, bei deren Vorliegen ein Patient oder Proband von der Teilnahme an einer klinischen Studie ausgeschlossen werden muss (zB bestimmte Erkrankungen)

		Auftragsforschung	Durchführung von Studien (oder Teilen davon) im Auftrag eines eines pharmazeutischen Herstellers

		AWB	(Abk.) Anwendungsbeobachtung

		Berufsordnung für Ärzte	Regelwerk zu Pflichten und Rechten von Ärzten

		BfArm	(Abk.) Bundesinstitut für Arzneimittel

		Blister	Durchdrückverpackung für Medikamente

		Blutprodukte	Arzneimittel, die Bestandteile von Blut enthalten

		Bundesärztekammer	Aufsichtsorgan der Ärzte in ganz Deutschland; übergeordnetes Organ der Landesärztekammern

		Bundesinstitut für Arzneimittel	Deutsche Überwachungs- und Zulassungsbehörde für Arzneimittel

		Case Report Form	(engl.) Fragebogen zur Dokumentation der Untersuchungsergebnisse von Probanden oder Studienpatienten

		Contract Research Organisation	(engl.) Institut für Auftragsforschung; Firma, die Studien im Auftrag anderer ganz oder in Teilen durchführt

		CRF	(engl. Abk.) Case Report Form

		CRO	(engl. Abk.) Contract Research Organisation

		Einschlusskriterium	Definierte Bedingung, die ein Patient oder Proband erfüllen muss, um für die Teilnahme an einer klinischen Studien geeignet zu sein (zB ein bestimmtes Alter)

		EK	(Abk.) Ethik-Kommission

		EMEA	(Abk.) European Medicines Agency

		Ethikkommission	Kommission mit definierter Zusammensetzung, die eine klinische Studie auf ethische Gesichtspunkte hin überprüft und hierüber ein Votum abgibt (zB Ethikkommission einer Ärztekammer)

		European Medicines Agency	Europäische Überwachungs- und Zulassungsbehörde für Arzneimittel

		FDA	(engl. Abk.) Food and Drug Administration

		Food and Drug Administration	(engl.) US-amerik. Überwachungs- und Zulassungsbehörde für Lebens- und Arzneimittel

		GCP	(engl. Abk.) Good Clinical Practise

		Good Clinical Practise	(engl.) Internationale Richtlinien zur Durchführung von klinischen Studien

		in-vitro	(lat.) Tests im Labor an nicht lebender Materie (im Reagenzglas)

		in-vivo	(lat.) Tests im Labor an Lebewesen (Tieren)

		KliFo	(Abk.) gebräuchliche Kurzform für Klinische Forschchung

		Klinische Prüfung	Prüfung von Arzneimitteln am Menschen; gebräuchlich als Synonym für klinische Studie

		Klinische Studie	Testreihe zur Prüfung eines Arzneimittels am Menschen

		Landesärztekammer	Aufsichtsbehörde von Ärzten eines Bundeslandes; der Bundesärztekammer untergeordnet

		Medizinischer Dokumentar	Fachkraft für medizinische Dokumentationen

		Monitor, Monitoring	(engl.) Betreuer bzw. beauftragte Betreuung und Überwachung klinischer Studien

		MTA	(Abk.) medizinisch-technische Assistentin; Arzthelferin (veraltet)

		Patientenheft	Fragebögen zur Dokumentation der Untersuchungsergebnissen von Studienpatienten

		Phase (I, II, III...)	Abschnitt der Prüfung eines Arzneimittels

		Plazebo	Arzneimittel ohne Wirkstoff

		Präklinik	Prüfung eines Arzneimittels im Labor

		Proband	Gesunder Teilnehmer an einer klinischen Prüfung ohne Indikation des zu prüfenden Arzneimittelmittels

		Prüfarzt	Arzt, der eine klinische Studie durchführt

		Prüfzentrum	Arzpraxis oder Klinik, in der eine klinische Studie durchgeführt wird

		PTA	(Abk.) pharmazeutisch-technische Assistentin; Apothekenhelferin (veraltet)

		Sera	Mehrzahl von Serum

		Serum	biologische Arzneimittelprodukte; zB Gegenmittel zu Giften, Immunglobuline oder monoklonale Antikörper

		Studie	Versuch oder Versuchsreihe unter vorher festgelegten Bedingungen

		Studienpatient	an einer klinischen Prüfung teilnehmender Patient mit einem definierten und behandlungsbedürftigem Krankheitsbild

		Studienprotokoll	Detaillierte Beschreibung der Bedingungen eines Versuches

		Verblisterung	Verpackung von Medikamenten in Blister

		Zulassung	Erlaubnis zuständiger Behörden, ein Arzneimittel vertreiben und in Verkehr bringen zu dürfen

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