VORBEREITUNG
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Die Fragestellung, das Ziel und der genaue Ablauf einer klinischen Studie werden vor Beginn in einem sogenannten Studienprotokoll festgelegt. Jede durchzuführende Untersuchung, jeder zu überprüfende Laborparameter sind ebenso detailliert beschrieben, wie der Zeitpunkt ihrer Erhebung.
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Ebenfalls im Studienprotokoll definiert sind die Patienten, die in der Studie untersucht werden sollen: Ihr Krankheitsbild und dessen Ausprägung, ihr allgemeiner Gesundheitszustand, das Alter, das Geschlecht und viele weitere Aspekte sollen bestimmten Kriterien entsprechen (Ein- und Ausschlußkriterien).
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Anhand des Studienprotokolls werden Fragebögen erstellt, sogenannte Case Report Forms (CRF). Hier werden alle von den teilnehmenden Patienten zu erhebenden Daten abgefragt und eingetragen.
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Je nach Fragestellung und zu untersuchender Erkrankung werden dann in den entsprechenden Abteilungen von Kliniken oder auch in Arztpraxen Ärzte gesucht (Prüfärzte), die die Studie durchführen. Sie suchen unter ihren Patienten diejenigen aus, die den Anforderungen des Studienprotokolls entsprechen, sprechen die Patienten auf eine mögliche Teilnahme an der Studie an und sind für den korrekten Ablauf der Studie in ihrem Prüfzentrum verantwortlich.
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RECHTLICHE VORAUSSETZUNGEN UND GRUNDLAGEN
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Bevor eine Studie begonnen werden kann, sind viele rechtliche Voraussetzungen zu erfüllen. So müssen alle Studien bei den jeweils zuständigen Behörden gemeldet werden (BfArm), Paul-Ehrlich-Institut, Bezirksregierungen u.a.) und die für die Studie erstellten Unterlagen (Prüfprotokoll, CRF) müssen bestimmten Richtlinien entsprechen.
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Aufgrund ihrer Berufsordnung müssen Ärzte, die eine klinische Studie durchführen wollen, das Studienprotokoll und weitere Unterlagen einer Ethikkommission vorlegen und begutachten lassen. Nur wenn die Ethikkommission keine ethischen Bedenken äussert, darf der Arzt die Studie durchführen.
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Weitere rechtliche Voraussetzungen ergeben sich aus der zu prüfenden Substanz; hier gibt es zahlreiche Vorschriften zu deren Verpackung, Verblisterung, Kennzeichnung, Aufbewahrung in den Prüfzentren und andere Punkte, die zu beachten sind. Je nach zu prüfender Substanz oder Erkrankung können auch weitere gesetzliche Vorschriften zum Tragen kommen, deren Vorgaben zu berücksichtigen und beachten sind (zB Strahlenschutzverordnung, Aspekte der Lebensmittelsicherheit, u.a.).
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Die wesentlichen Punkte zur Durchführung einer Studie sind in Deutschland im 6. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt, aber auch die Vorgaben des Datenschutzes müssen berücksicht werden. Auch die Ärzte selbst haben sich bestimmte Rahmen-Kriterien zur Durchführung von Studien gesetzt, die in der Deklaration von Helsiniki niedergeschrieben wurden und regelmässig aktualisiert werden.
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Damit erhobene Daten aus einer Studie anerkannt werden können, müssen sie bestimmte Qualitätskriterien erfüllen, die weitgehend international geregelt sind. Die Richtlinien der Good Clinical Practise
(GCP) legen die wesentlichen Merkmale fest. In diesem international anerkannten Regelwerk sind alle wichtigen Details zur Durchführung von Studien erfasst.
Die striktesten Vorschriften zur Durchführung von Studien gibt es in den USA, die von der Food and Drug Administration (FDA) als zuständige Aufsichtsbehörde erlassen und sehr streng kontrolliert werden.
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PATIENTEN
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Patienten, die auf eine Studienteilnahme hin angesprochen werden, müssen über alle Aspekte der Studie, über ihre Rechte sowie die mit der Teilnahme verbundenen Maßnahmen und deren Risiken von einem für die Studie verantwortlichen Arzt aufgeklärt werden. Ergänzend hierzu erhält der Patient eine Patienteninformation, in der der Ablauf der Studie und alle wesentlichen Punkte verständlich beschrieben sind.
Vor der Aufnahme in die Studie muss der Patient sein schriftliches Einverständnis gegeben haben. Ort und Datum müssen ebenfalls eigenhändig vom Patienten geschrieben werden.
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Die Teilnahme an einer Studie ist für viele Patienten mit Vorteilen und auch Hoffnungen verbunden. Bei Erkrankungen wie beispielsweise Krebs bedeuten neue Arzneimittel oft auch neue Chancen und bei vielen Krankheitsbildern stellen neue Arzneimittel-Entwicklungen häufig die einzige Therapiemöglichkeit dar.
In der heutigen Zeit spielen auch Kostenfaktoren verstärkt eine Rolle; während der Studie erfähren die Patienten eine intensivere Betreuung, als dies vielleicht normalerweise bei seiner Erkrankung möglich wäre. Vor allem aber ist die Behandlung und alle Untersuchungen während der Studie für den Patienten absolut kostenfrei.
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Jeder Studienpatient kann seine Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen. Zur Abdeckung von Risiken, die mit der Teilnahme direkt oder indirekt verbunden sind, müssen (teils mehrere) Versicherungen für alle Studienpatienten abgeschlossen werden.
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MONITORING KLINISCHER STUDIEN
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Die Beachtung und Einhaltung aller für eine Studie geltenden Regeln und Vorschriften wird nicht nur von Behörden überprüft. Es gehört zu den Pflichten der Arzneimittel-Hersteller dafür zu sorgen, dass die von ihm initiierten Studien in den jeweiligen Prüfzentren ordnungsgemäß durchgeführt werden.
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Aus diesem Grund werden alle Prüfzentren von sogenannten Monitoren während des gesamten Studienverlaufs betreut. Sie werden entweder direkt vom Hersteller mit der Betreuung beauftragt, oder aber von sogenannten Contract Research Organisations (CROs), Firmen die die gesamte Organisition von Studien im Auftrag der Hersteller durchführen.
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Der Monitor ist das Bindeglied zwischen Hersteller (oder CRO) und den Prüfzentren. Regelmässige Besuche der Prüfärzte sorgen dafür, dass ein direkter persönlicher Ansprechpartner zur Verfügung steht und auftretende Probleme möglichst zeitnah vor Ort gelöst werden können.
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Zu den Hauptaufgaben eines Monitors gehört die unmittelbare Überprüfung der Einhaltung aller Vorschriften im Prüfzentrum: notwendige Dokumente müssen auf deren Vorhandensein und Korrektheit hin überprüft und besorgt werden, Formulare müssen geführt und aktuell gehalten werden, der Studienablauf muss wie vorgesehen durchgeführt, Untersuchungszeitpunkte eingehalten werden uvm.
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Die ordnungsgemäße Aufklärung der teilnehmenden Patienten, die unterschriebenen Einverständniserklungen, der korrekte Umgang mit der Studienmedikation und auch die einzelnen Daten, die der Prüfarzt von seinen Patienten erhebt, werden vom Monitor überprüft. Gefundene Diskrepanzen oder fehlende Daten werden mit dem Arzt besprochen und geklärt, fehlende Daten eingeholt und entsprechend korrigiert. Fertiggestellte Dokumentationen und Formulare sowie nicht mehr benötigte Studienmedikation werden vom Monitor eingesammelt und an den Hersteller weitergeleitet.
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Eine vorgeschriebene Ausbildung für Monitore gibt es nicht. Meist werden branchennahe Fachkräfte wie MTA, PTA, Krankenschwester, medizinischer Dokumentar, o.ä. von den Herstellern oder CROs in das Berufsbild eingearbeitet. Einige Firmen setzen bevorzugt Akademiker wie Mediziner, Biologen, Apotheker oder Biochemiker als Monitore ein, sachlich gerechtfertigt ist dies aber nicht - wie zahllose nicht-akademische Monitore seit Jahren beweisen.
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